標準化学療法後に病勢進行が認められた切除不能進行再発大腸癌を対象としたレゴラフェニブの国際共同第III相臨床試験：CORRECT
安全性
- 副作用：全グレード、発現率 10％以上
死亡（グレード5）に至った副作用（スチバーガ群）：8例［肺炎、腸管出血（各2例）、腸閉塞、肺出血、脳血管発作、突然死（各1例）］
＊ 原著論文に詳細な事象名に関する記載なし
- 肝機能検査値異常
- トランスアミナーゼとビリルビンの上昇が、スチバーガ群で高頻度であった（主にグレード 1、2 事象の差異を反映）。
- スチバーガと関連のある、薬剤性肝障害による死亡例が 1 例報告された（60 歳代、日本人男性）＊。したがって、慎重な肝機能のモニタリングが推奨される。
＊ 日本人において肝機能異常による死亡例が 1 例報告されているが、本症例は投与終了 30 日以降の死亡例であるため、CORRECT 試験の副作用集計表上では、グレード 5 の死亡例として計上されていない。
［参考データ］安全性 （MedDRA ver.14.1）
- 副作用：全グレード、発現率 10％以上
投与中止に至った副作用（スチバーガ群）：41 例［手掌・足底発赤知覚不全症候群（7 例）、発疹（4 例）、多形紅斑（3 例）、ALT 増加、貧血、無力症、下痢、疲労、肝機能異常、蛋白尿（各 2 例）、腹痛、急性肝不全、AST 増加、血中アルカリホスファターゼ増加、血中ナトリウム減少、脳血管発作、食欲減退、アレルギー性皮膚炎、胃十二指腸潰瘍、低リン酸血症、黄疸、粘膜の炎症、筋力低下、末梢性ニューロパチー、骨盤膿瘍、紅斑性皮疹、直腸出血、スティーブンス・ジョンソン症候群、血栓性血小板減少性紫斑病、尿路感染、蕁麻疹、腟出血（各 1 例）〈重複あり〉］
バイエル薬品社内資料［転移性結腸・直腸癌患者を対象とした国際共同第 III 相臨床試験］（承認時評価資料）［Grothey A, et al. Lancet. 2013; 381: 303-12.］
【本研究はバイエルの資金により実施された。バイエルより研究支援・講演料・コンサルト料を受領した著者を含む。著者にバイエル社員（4 名）を含む。】
