標準化学療法後に病勢進行が認められた切除不能進行再発大腸癌を対象としたレゴラフェニブの国際共同第III相臨床試験：CORRECT

試験概要 患者背景 全生存期間（OS）【主要評価項目】 OS のサブグループ解析 無増悪生存期間（PFS）【副次的評価項目】 PFS のサブグループ解析 最良総合効果【副次的評価項目】 腫瘍径の最大変化率（water-fall plot） 安全性 QOL 評価【三次評価項目】 まとめ

QOL 評価【三次評価項目】

  • EORTC QLQ-C30、EQ-5D を用いた健康関連 QOL 評価
  • 各 QOL 評価において、スチバーガ群とプラセボ群で有意差は認められなかった。
QOL 評価 【三次評価項目】

VAS：visual analog scale

＊  EORTC QLQ-30 とは、機能スケール（身体面、役割、認知面、心理面、社会面）の 5 尺度と、症状スケール（疲労感、痛み、嘔気・嘔吐）の 3 尺度、包括的な健康状態 /QOL の 1 尺度の合計 9 つの領域を代表する下位尺度から構成された自己記入式の調査票である。0 ～ 100 点のスコアで評価し、点数が高いほど QOL が高いことを示す。10 点以上の増減が “臨床的に意義のある” と考えられている 1,2）。
† EQ-5D は、あらゆる健康状態を 5 つの次元（移動の程度、身の回りの管理、ふだんの生活、痛み / 不快感、不安 / ふさぎ込み）に分解し、それぞれについて 3 段階に基づいて記述する。その結果から効用値換算表を用いて「死亡」を 0、「完全な健康」を 1 とした効用値を求める。0.6 ～ 0.12 ポイントの増減が “臨床的に意義のある” と考えられている 3）。
‡ VAS（視覚的アナログスケール）とは、その日の健康状態を想像できる最も良い状態を 100、最も悪い状態を 0 とし、0 から 100 までのレベルで温度計に似た線分にマークをつけて自己評価する方法である。7 ～ 12 ポイントの増減が “臨床的に意義のある” と考えられている 3）。
1）  European Organisation for Research and Treatment of Cancer. EORTC QLQ-C30 Scoring Manual. 3rd edn. Brussels, Belgium: European Organisation for Research and Treatment of Cancer, 2001.
2） Osoba D, et al. J Clin Oncol. 1998; 16: 139-44.
3） Pickard AS, et al. Health Qual Life Outcomes. 2007; 5: 70.

バイエル薬品社内資料［転移性結腸・直腸癌患者を対象とした国際共同第 III 相臨床試験］（承認時評価資料）［Grothey A, et al. Lancet. 2013; 381: 303-12.］
【本研究はバイエルの資金により実施された。バイエルより研究支援・講演料・コンサルト料を受領した著者を含む。著者にバイエル社員（4 名）を含む。】