ベンテイビス®の特徴
吸入プロスタサイクリン誘導体製剤
吸入プロスタサイクリン誘導体製剤であり、患者自身がネブライザを用いて吸入することによって、肺から直接、肺動脈血管に作用します。
優れた臨床効果
NYHA/WHO機能分類クラスIIIの日本人PAH患者に本剤を12週間吸入投与した試験において、第12週の6分間歩行距離及びNYHA/WHO機能分類クラスがベースラインに比べ改善し、52週間吸入投与後においても維持されました（国内第III相試験）。また、NYHA/WHO機能分類クラスIIIまたはIVの原発性肺高血圧症（PPH）または二次性肺高血圧症（SPH）患者に本剤を12週間吸入投与した試験において、第12週における複合エンドポイントに基づくレスポンダーの割合aは、プラセボと比べて有意に高い割合を示しました
（海外第III相試験）。
a 複合エンドポイントに基づくレスポンダー：次の3つの基準をすべて満たす患者の割合
1．第12週の6分間歩行距離がベースラインと比較して10％以上改善
2．第12週のNYHA/WHO機能分類がベースラインと比較して1クラス以上改善
3．第12週までの間に肺高血圧症（PH）の臨床的悪化または死亡が認められない
速やかな効果発現
NYHA/WHO機能分類クラスIIIの日本人PAH患者に本剤を12週間吸入投与した試験において、本剤吸入投与後速やかに肺血管抵抗、平均肺動脈圧の改善が認められました（第12週、国内第III相試験）。また、NYHA/WHO機能分類クラスIIIまたはIVのPPHまたはSPH患者に本剤を12週間投与した試験においても、本剤吸入投与直後の肺血管抵抗、平均肺動脈圧は改善を示しました（第12週、海外第III相試験）。
安全性
国内第III相試験において、本剤が吸入投与された27例中、21例（77.8％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められました。主な副作用は頭痛11例（40.7％）、咳嗽5例（18.5％）、低血圧4例（14.8％）、浮動性めまい3例（11.1％）、潮紅3例（11.1％）、ほてり3例（11.1％）、腹部不快感3例（11.1％）等でした。
海外第III相試験において、本剤が吸入投与された132例中、96例（72.7％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められました。主な副作用は咳嗽44例（33.3％）、頭痛36例（27.3％）、潮紅25例（18.9％）、顎痛19例（14.4％）、ほてり10例（7.6％）、悪心9例（6.8％）等でした。（承認時）
なお、重大な副作用として、出血（頻度不明）、気管支痙攣（頻度不明）、過度の血圧低下（頻度不明）、失神（3.1％）、血小板減少症（頻度不明）、頻脈（1.3％）があらわれることがあります（副作用の発現頻度は国内及び海外第III相試験に基づいています。それ以外で報告されている副作用は頻度不明としました）。
PPH（Primary pulmonary hypertension）：原発性肺高血圧症
SPH（Secondary pulmonary hypertension）：二次性肺高血圧症
