ベンテイビス®の特徴

国内唯一の吸入プロスタサイクリン誘導体製剤

肺血管拡張薬の中で国内唯一の吸入プロスタサイクリン誘導体製剤であり、患者自身がネブライザを用いて吸入することによって、肺から直接、肺動脈血管に作用します。

優れた臨床効果

NYHA/WHO機能分類クラスIIIの日本人PAH患者に本剤を12週間吸入投与した試験において、第12週の6分間歩行距離及びNYHA/WHO機能分類クラスがベースラインに比べ改善し、52週間吸入投与後においても維持されました(国内第III相試験)。また、NYHA/WHO機能分類クラスIIIまたはIVの原発性肺高血圧症(PPH)または二次性肺高血圧症(SPH)患者に本剤を12週間吸入投与した試験において、第12週における複合エンドポイントに基づくレスポンダーの割合aは、プラセボと比べて有意に高い割合を示しました
(海外第III相試験)。

a 複合エンドポイントに基づくレスポンダー:次の3つの基準をすべて満たす患者の割合
1.第12週の6分間歩行距離がベースラインと比較して10%以上改善
2.第12週のNYHA/WHO機能分類がベースラインと比較して1クラス以上改善
3.第12週までの間に肺高血圧症(PH)の臨床的悪化または死亡が認められない

速やかな効果発現

NYHA/WHO機能分類クラスIIIの日本人PAH患者に本剤を12週間吸入投与した試験において、本剤吸入投与後速やかに肺血管抵抗、平均肺動脈圧の改善が認められました(第12週、国内第III相試験)。また、NYHA/WHO機能分類クラスIIIまたはIVのPPHまたはSPH患者に本剤を12週間投与した試験においても、本剤吸入投与直後の肺血管抵抗、平均肺動脈圧は改善を示しました(第12週、海外第III相試験)。

安全性

国内第III相試験において、本剤が吸入投与された27例中、21例(77.8%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められました。主な副作用は頭痛11例(40.7%)、咳嗽5例(18.5%)、低血圧4例(14.8%)、浮動性めまい3例(11.1%)、潮紅3例(11.1%)、ほてり3例(11.1%)、腹部不快感3例(11.1%)等でした。

海外第III相試験において、本剤が吸入投与された132例中、96例(72.7%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められました。主な副作用は咳嗽44例(33.3%)、頭痛36例(27.3%)、潮紅25例(18.9%)、顎痛19例(14.4%)、ほてり10例(7.6%)、悪心9例(6.8%)等でした。(承認時)

なお、重大な副作用として、出血(頻度不明)、気管支痙攣(頻度不明)、過度の血圧低下(頻度不明)、失神(3.1%)、血小板減少症(頻度不明)、頻脈(1.3%)があらわれることがあります(副作用の発現頻度は国内及び海外第III相試験に基づいています。それ以外で報告されている副作用は頻度不明としました)。
 

PPH(Primary pulmonary hypertension):原発性肺高血圧症
SPH(Secondary pulmonary hypertension):二次性肺高血圧症