臨床成績 安全性
国内臨床試験における副作用
国内の第Ⅲ相臨床試験では、272例中4例(1.5%)に臨床検査値の異常を含む副作用が認められました。
副作用の内訳は腹部膨満1例、便秘1例、胃炎1例、ALT増加3例、AST増加1例、ALP増加1例、γ-GTP増加1例でした。 (承認時)
重大な副作用として過敏症、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑、横紋筋融解症、ミオパチー、免疫介在性壊死性ミオパチー、劇症肝炎、肝炎、肝機能障害、黄疸、無顆粒球症、汎血球減少症、血小板減少症、高血糖、糖尿病、間質性肺炎が報告されています。