今さら聞けない医学統計の基本
たとえば新薬Aと対照薬B(またはプラセボ)の薬効を比較する際、A投与群とB投与群に分け、それぞれの薬効や副作用のデータを収集し、グループ間での結果を比較する方法です。A投与群またはB投与群への症例の割り付け方法は、コンピュータによる擬似乱数によるランダム化で、予後因子の影響・施設間差などを考慮して割り付けされることが多いです。
新薬Aと対照薬B(従来薬またはプラセボ)の薬効を比較するため、同じ対象者に時期を変えて2つの薬剤を投与し,薬効や副作用を比較します。その際,新薬Aを先に投与する群と逆に対照薬Bを先に投与する群を設定します。先に投与した薬剤の持ち越し効果を避けるため,2つの投薬の間に休薬期間を設けます。
図 臨床研究のタイプ:研究の疑問と最適な試験デザイン
(出典:山崎力、小出大介:臨床研究いろはにほ、30ページ、ライフサイエンス出版、2015(一部改変))