今さら聞けない医学統計の基本
PROBE | 二重盲検ランダム化比較試験 | |
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各群への割付け | ランダム割付け | ランダム割付け |
エンドポイント評価の信頼性 | 高い | 高い |
費用 | 比較的低い | 高くなる |
研究者、対象者のバイアス | バイアスがかかる可能性 | バイアスは排除できる |
日常臨床との類似性 | 日常臨床に近い | 日常臨床とは異なる |
患者のアドヒアランス | 高い | 低下しやすい |
第6回 「研究の質を評価する」 まとめ
研究の質のチェックポイント
1) 研究目的の明瞭な記載
2) 評価項目の適切な設定
主要評価項目と副次評価項目
真のエンドポイントとサロゲートエンドポイント
ソフトエンドポイントとハードエンドポイント
3) 対象者(選択・除外基準)および対象者数の適切な設定
信頼性が高い試験デザインとして二重盲検ランダム化比較試験が知られている。対照群を設定し、盲検化(対象者および研究者)し、無作為割付を行うことで、研究のバイアスを排除可能となる。
PROBE試験は、実臨床に近い試験デザインとして知られているが、二重盲検ランダム化比較試験と比べメリット・デメリットがある。特に、ソフトエンドポイントを主要評価項目に使用できないという制約がある。
参考資料