切除不能進行再発大腸癌の日本人患者を対象とした実診療におけるレゴラフェニブ治療の大規模前向き観察型研究
スチバーガ錠40mg（一般名：レゴラフェニブ水和物）使用成績調査 最終報告
【治癒切除不能な進行再発の結腸・直腸癌 編】
投与状況
- 初回投与に関する状況
- 本剤の初回投与量は、803 例（65.4％）が標準投与量である 160mg/ 日で開始していた。
120mg/ 日および 80mg/ 日以下で開始した症例は、それぞれ 265 例（21.6％）、159 例（13.0％）であった。
- 1 日投与量の推移
- 1 週目では 160mg/ 日で投与する割合が高かったが、5 週目時点で 26.4％まで減少、その後は 120mg/ 日または 80mg/ 日以下で投与する割合が高くなった。
スチバーガ添付文書の 「6. 用法又は用量」 の項に関する記載
通常、成人にはレゴラフェニブとして 1 日 1 回 160mg を食後に 3 週間連日経口投与し、その後 1 週間休薬する。これを 1 サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
- 投与中止・休薬・減量の状況
- 安全性解析対象症例 1,227 例のうち、本調査期間中に投与中止と判断された症例は 90.5％（1,111 例）であった［重複あり］。
- 投与中止理由の内訳（投与中止例 1,111 例に対する割合）は、癌の病勢増悪が 60.5％（672 例）、有害事象が 44.6％（496 例）、その他の理由が 6.8％（75 例）であった［重複あり］。
- 投与中止に至った主な有害事象は、肝機能障害（12.4％）、手足症候群（10.8％）であった。
※投与中止・休薬・減量の状況関しては、原著論文とバイエル薬品社内資料間で症例数に違いがあった（集計方法の違いと考えられる）。
なお、当スライドではより詳細な内容を紹介するため、バイエル薬品社内資料に記載されている症例数を引用した。
- 投与中止状況の推移
- 投与中止理由は、最初の 4 週間では有害事象の占める割合が高く、その後は徐々に癌の病勢増悪による中止例が増加する傾向が認められた。
- 投与中止に至った有害事象 （発現症例率 1％以上）
- 有害事象による投与中止例は 489 例（39.9％）で、主な事象は肝機能障害、手足症候群、疲労・倦怠感、食欲減退などであった。
Yamaguchi K, et al. Oncologist. 2019; 24: e450-7.
［本研究はバイエルの支援により行われた。本論文の著者のうち 4 名はバイエルの社員である。本論文の著者にバイエルより謝礼金、研究資金等を受領している者が含まれる。］
Republished with permission of JOHN WILEY & SONS, from Large-Scale, Prospective Observational Study of Regorafenib in Japanese Patients with Metastatic Colorectal
Cancer in a Real-World Clinical Setting., Oncologist., Yamaguchi K et al, doi: 10.1634/theoncologist.2018-0377. © 2019; permission conveyed through Copyright Clearance
Center, Inc.
スチバーガ錠 40mg（一般名：レゴラフェニブ水和物）使用成績調査 最終報告書【治癒切除不能な進行再発の結腸・直腸癌】
