切除不能進行再発大腸癌の日本人患者を対象とした実診療における
レゴラフェニブ治療の大規模前向き観察型研究

スチバーガ錠40mg(一般名:レゴラフェニブ水和物)使用成績調査 最終報告
【治癒切除不能な進行再発の結腸・直腸癌 編】

安全性

  • 主な副作用の発現状況(発現症例率 5%以上)*1,2
安全性

*1 同一症例中に同一副作用が複数件発現した場合は 1 件として集計
*2 本調査では有害事象による死亡例(グレード 5)が 12 例認められた(肝機能障害:7 例、原疾患の悪化:4 例、胃腸穿孔:1 例)
*3 全ての肝機能異常および肝機能検査値の有意な変化を含む
*4 切除不能進行再発大腸癌患者を対象とした国際共同第 III 相臨床試験

  • 主な副作用の発現時期
  • スチバーガの用量調節または休薬を必要とする副作用の発現は、初回投与後 4 週間以内に多く認められた。
  • 手足症候群の発現頻度は初回投与後 2 週目に最も高かったが、その後は減少傾向に転じて、比較的低い割合で推移していた。
安全性
  • 主な副作用の発現時期(グレード 3 以上 / 投与開始用量別)
安全性
安全性

スチバーガ添付文書の「6. 用法又は用量」 の項に関する記載

通常、成人にはレゴラフェニブとして 1 日 1 回 160mg を食後に 3 週間連日経口投与し、その後 1 週間休薬する。これを 1 サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

Yamaguchi K, et al. Oncologist. 2019; 24: e450-7.
[本研究はバイエルの支援により行われた。本論文の著者のうち 4 名はバイエルの社員である。本論文の著者にバイエルより謝礼金、研究資金等を受領している者が含まれる。]
Republished with permission of JOHN WILEY & SONS, from Large-Scale, Prospective Observational Study of Regorafenib in Japanese Patients with Metastatic Colorectal
Cancer in a Real-World Clinical Setting., Oncologist., Yamaguchi K et al, doi: 10.1634/theoncologist.2018-0377. © 2019; permission conveyed through Copyright Clearance
Center, Inc.
スチバーガ錠 40mg(一般名:レゴラフェニブ水和物)使用成績調査 最終報告書【治癒切除不能な進行再発の結腸・直腸癌】