切除不能進行再発大腸癌の日本人患者を対象とした実診療におけるレゴラフェニブ治療の大規模前向き観察型研究

スチバーガ錠40mg(一般名:レゴラフェニブ水和物)使用成績調査 最終報告
【治癒切除不能な進行再発の結腸・直腸癌 編】

有効性

  • 抗腫瘍効果判定(RECIST ver.1.1)
  • 本調査におけるスチバーガの奏効率および病勢コントロール率は、それぞれ 2.5%[95%信頼区間(Cl):1.5-3.8]および 35.0%[95%CI:31.6-38.5]であった。
有効性

切除不能進行再発大腸癌患者を対象とした国際共同第 III 相臨床試験

スチバーガ錠 40mg(一般名:レゴラフェニブ水和物)使用成績調査 最終報告書【治癒切除不能な進行再発の結腸・直腸癌】

 

  • 全生存期間(OS)および治療成功期間(TTF)
  • 本調査におけるスチバーガの OS および TTF の中央値は、それぞれ 6.9 ヵ月[95%CI:6.4-7.4]、および 2.2 ヵ月[95%CI:2.1-2.3]であった。
有効性
有効性
  • 6 ヵ月 OS 率および 1 年 OS 率
  • 治療開始より 6 ヵ月後および 1 年後の OS 率は、それぞれ 54.9%[95%CI:52.1-57.7]、28.3%[95%CI:25.6-31.0]であった。

 

  • スチバーガ治療開始時の ECOG PS 別の有効性
  • スチバーガ治療開始時の ECOG PS は、患者の OS および TTF に対して影響を与えていることが示唆された。
有効性
有効性

スチバーガ添付文書の「5. 効能又は効果に関連する注意」の項に関する記載

臨床試験の対象となった患者の前治療歴等について、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。

 

  • 手足症候群発現の有無別による有効性
  • スチバーガ治療開始 28 日後までに手足症候群を発現した患者は、発現しなかった患者に比べて OS が延長する傾向にあった。
有効性

Yamaguchi K, et al. Oncologist. 2019; 24: e450-7.
[本研究はバイエルの支援により行われた。本論文の著者のうち 4 名はバイエルの社員である。本論文の著者にバイエルより謝礼金、研究資金等を受領している者が含まれる。]
Republished with permission of JOHN WILEY & SONS, from Large-Scale, Prospective Observational Study of Regorafenib in Japanese Patients with Metastatic Colorectal
Cancer in a Real-World Clinical Setting., Oncologist., Yamaguchi K et al, doi: 10.1634/theoncologist.2018-0377. © 2019; permission conveyed through Copyright Clearance
Center, Inc.
スチバーガ錠 40mg(一般名:レゴラフェニブ水和物)使用成績調査 最終報告書【治癒切除不能な進行再発の結腸・直腸癌】