製品Q&A

製剤に関する項目

    A:

    本剤は注射前に室温に戻しますが、室温に放置した時間が24時間を超えないように使用して下さい。未開封で室温に放置した時間が24時間を超えない限り、再度冷蔵保存することができますが、必要最小限に留めて下さい1)

     

    ◆◆参考文献◆◆

    1) アイリーア硝子体内注射液40mg/mL添付文書(第1版、効能変更)、アイリーア硝子体内注射用キット40mg/mL添付文書(第1版)

    治療

      A:

      中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖尿病黄斑浮腫、血管新生緑内障です1)。本剤による治療を開始するに際し、疾患・病態による視力、視野等の予後を考慮し、本剤投与の要否を判断して下さい1)

       

      ◆◆参考文献◆◆

      1) アイリーア硝子体内注射液40mg/mL添付文書(第1版、効能変更)、アイリーア硝子体内注射用キット40mg/mL添付文書(第1版)

      A:

      各効能又は効果における用法及び用量は下記の通りです1)

      <中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性>

      アフリベルセプト(遺伝子組換え)として2mg(0.05mL)を1ヵ月ごとに1回、連続3回(導入期)硝子体内投与する。その後の維持期においては、通常、2ヵ月ごとに1回、硝子体内投与する。なお、症状により投与間隔を適宜調節するが、1ヵ月以上あけること。

      <網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管>

      アフリベルセプト(遺伝子組換え)として1回あたり2mg(0.05mL)を硝子体内投与する。投与間隔は、1ヵ月以上あけること。

      <糖尿病黄斑浮腫>

      アフリベルセプト(遺伝子組換え)として2mg(0.05mL)を1ヵ月ごとに1 回、連続5回硝子体内投与する。その後は、通常、2 ヵ月ごとに1 回、硝子体内投与する。なお、症状により投与間隔を適宜調節するが、1ヵ月以上あけること。

      <血管新生緑内障>

      アフリベルセプト(遺伝子組換え)として1回、2mg(0.05mL)を硝子体内投与する。なお、必要な場合は再投与できるが、1ヵ月以上の間隔をあけること。

       

      ◆◆参考文献◆◆

      1) アイリーア硝子体内注射液40mg/mL添付文書(第1版、効能変更)、アイリーア硝子体内注射用キット40mg/mL添付文書(第1版)

      薬効薬理・薬物動態

        A:

        アフリベルセプトは可溶性のデコイ受容体として、滲出型加齢黄斑変性等の眼疾患にみられる病的な血管新生及び血管漏出に関与すると考えられている血管内皮増殖因子(VEGF)-A及び胎盤増殖因子(PlGF)に、本来の受容体よりも高い親和性で結合することにより、その作用を阻害することで効果を発揮すると考えられます1)。また、同様に眼疾患への関与が報告されているVEGF-Bにも結合します1)

         

        ◆◆参考文献◆◆

        1) アイリーア硝子体内注射液40mg/mL添付文書(第1版、効能変更)、アイリーア硝子体内注射用キット40mg/mL添付文書(第1版)

        A:

        アフリベルセプトは硝子体内投与された後、全身循環血中に移行します1)。また、全身循環血中では、ほとんどが不活性で安定なVEGF(血管内皮増殖因子)複合体として存在します1)。外国人滲出型加齢黄斑変性患者に本剤を硝子体内投与した時、遊離型アフリベルセプトは投与後1~3日目に最高血漿中濃度に達し、投与2週間後にはほとんどの被験者で検出されませんでした1)

         

        ◆◆参考文献◆◆

        1) アイリーア硝子体内注射液40mg/mL添付文書(第1版、効能変更)、アイリーア硝子体内注射用キット40mg/mL添付文書(第1版)

        A:

        本剤は蛋白製剤であることから、硝子体内投与され、全身循環血中に移行した後、全身に分布する非特異的な蛋白分解酵素によって分解・消失すると考えられます1)

         

        ◆◆参考文献◆◆

        1) アイリーアインタビューフォーム2020年6月改訂(第14版)P.106-107

        安全性(特殊患者を含む)

          A:

          過量投与(投与容量の増加)により眼圧上昇等が認められる可能性がありますので、過量投与が起こった際には、眼圧、視力等を測定し、異常が認められた場合には適切な処置を行って下さい1)

           

          ◆◆参考文献◆◆

          1) アイリーア硝子体内注射液40mg/mL添付文書(第1版、効能変更)、アイリーア硝子体内注射用キット40mg/mL添付文書(第1版)

          A:

          肝機能障害患者さんへの投与に添付文書上の制限はありません1)。なお、本剤は蛋白製剤であり、全身循環血中に移行した後、全身に分布する非特異的な蛋白分解酵素によって分解・消失すると考えられます2)

           

          ◆◆参考文献◆◆

          1) アイリーア硝子体内注射液40mg/mL添付文書(第1版、効能変更)、アイリーア硝子体内注射用キット40mg/mL添付文書(第1版)

          2) アイリーアインタビューフォーム2020年6月改訂(第14版)P.106-107

          A:

          腎機能障害患者さんへの投与に添付文書上の制限はありません1)。なお、本剤は蛋白製剤であり、全身循環血中に移行した後、全身に分布する非特異的な蛋白分解酵素によって分解・消失すると考えられます2)

           

          ◆◆参考文献◆◆

          1) アイリーア硝子体内注射液40mg/mL添付文書(第1版、効能変更)、アイリーア硝子体内注射用キット40mg/mL添付文書(第1版)

          2) アイリーアインタビューフォーム2020年6月改訂(第14版)P.106-107

          A:

          一般に高齢者では生理機能が低下していことから、注意して投与する必要があります1)。なお、滲出型加齢黄斑変性を対象として国内外で実施された第Ⅲ相試験における平均年齢は73.9歳でした2)

           

          ◆◆参考文献◆◆

          1) アイリーアインタビューフォーム2020年6月改訂(第14版)P.112

          2) Heier JH et al.:Ophthalmology 119 (12):2537-2548 (2012) 【B088588】

          A:

          妊婦又は妊娠している可能性のある女性への投与は禁忌(投与しないこと)となっており投与はできません。また、ヒトでの乳汁移行についてはデータがなく不明です。治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討する必要があります1)

           

          ◆◆参考文献◆◆

          1) アイリーア硝子体内注射液40mg/mL添付文書(第1版、効能変更)、アイリーア硝子体内注射用キット40mg/mL添付文書(第1版)

           

          A:

          小児を対象とした臨床試験は実施されておらず、小児に対する安全性は不明です1)

           

          ◆◆参考文献◆◆

          1) アイリーアインタビューフォーム2020年6月改訂(第14版)P.112

           

          その他

            A:

            アイリーアは、VEGFとのより優れた結合親和性を有する薬剤の創出を目的として米国リジェネロン社で創薬された眼科用VEGF(血管内皮増殖因子)阻害剤で、リジェネロン社とバイエル社により共同開発されました1)。バイエル社は米国以外での独占販売権を有しています。

             

            ◆◆参考文献◆◆

            1) アイリーアインタビューフォーム2020年6月改訂(第14版)P.1

            A:

            米国、欧州を始め、既に110以上の国・地域で承認され販売されています(2020年1月現在)1)

             

            ◆◆参考文献◆◆

            1) アイリーアインタビューフォーム2020年6月改訂(第14版)P.1