製品Q&A

製剤に関する項目

    A:

    ブリスター包装内は滅菌状態ではありません。製剤の滅菌はキャップ(チップシール)により保たれていますので、キャップを外していなければ、滅菌状態は保たれており、使用期限までの使用が可能です。しかし、一旦キャップを外すと滅菌状態が解除されますので、速やかに検査にご使用頂きますようお願いします。

    A:

    ガドビストは単独で静脈内投与されることを想定しており、他剤との配合試験は行っていません。

    A:

    ガドビストには安定化剤としてカルコブトロールナトリウム(0.513mg/mL)、緩衝剤としてトロメタモール(1.211mg/mL)、その他pH調整剤を含有しています

    A:

    有効成分であるガドブトロールは電解質を含みませんが、添加剤として使用されている安定化剤(カルコブトロールナトリウム)及びpH調整剤には、Ca2+(カルシウムイオン)、 Na+(ナトリウムイオン)、 Cl-(塩化物イオン)のような電解質(イオン)を含みます。

    薬効薬理・薬物動態

      A:

      透析患者にガドビスト0.1mmol/kgを単回静脈内投与したところ、投与96 時間後に実施した3 回目透析後にガドビストはほぼ完全に血清中より除去され、血清中除去率は98.1%~99.6%でした1)

       

      ◆◆参考文献◆◆

      1)バイエル薬品社内資料[薬物動態/腎障害・透析患者] [B098740]

      A:

      153Gdガドブトロールを妊娠18日のウサギに0.5mmol/kg(0.1MBq/kg)の用量で単回静脈内投与し、胎児及び母動物の臓器・組織中放射能濃度を検討しました。その結果、血漿中濃度が最高の値を示す投与10分後での血漿中濃度2.2μmol/mLにおいて、胎児中濃度※は0.02μmol/g、羊水中濃度は定量下限未満と胎盤を通過した放射能は極めて微量でした1)

       

      ※ 胎児中濃度の値は、153Gd由来の放射能濃度から算出されたGd濃度の値を意味します。

       

      ◆◆参考文献◆◆

      1)バイエル薬品社内資料[血液胎盤関門通過性/ウサギ] [B098737]

      安全性(特殊患者を含む)

        A:

        添付文書上、イオパミロン等のヨード造影剤では、ビグアナイド系糖尿病薬との併用により乳酸アシドーシスがあらわれるおそれがあることから、併用注意が必要とされています。一方、ガドビストを含むGd造影剤においては、ビグアナイド系糖尿病薬との併用注意を示唆する報告は現時点ではありません。

        その他

          A:

          造影剤は単剤投与を原則とするものであり、ガドビストの輸液フィルターの通過性に関する社内データあるいはそれに関する報告もありません。但し、ガドビストの製造過程において、製剤充填前にメンブランフィルター(0.2μm)による濾過工程があります。

          輸液フィルターは、輸液に混入する微生物除去、微粒子除去、空気の除去がその目的として挙げられますが、その除去には孔径0.2μmのメンブランフィルターが用いられるとされています1)。そのため、同程度の孔径のフィルターであれば物理的には通過するものと考えられますが、フィルターへの吸着の可能性については不明です。

           

          ◆◆参考文献◆◆

          1) 石井一成, 静脈経腸栄養 Vol.24 No.6 1159-1162 (2009)

          A:

          ガドビストのプラスチック製シリンジは、シリンジ、プランジャー、プランジャーストッパー(ゴム栓)及び、チップシール(キャップ)から構成されており、それぞれの材質は以下の通りです。

           

          1)シリンジ:環状ポリオレフィン樹脂

          2)プランジャー:ポリプロピレン

          3)プランジャーストッパー(ゴム栓):臭化ブチルゴム

          4)チップシール(キャップ):環状ポリオレフィン樹脂、熱可塑性エラストマー(薬液との接触部分)

          A:

          ガドビストは米国・欧州を含む、計111か国で承認され、計95か国で販売されています(2020年4月現在)