製品Q&A

製剤に関する項目

    A:

    ニュベクオを一包化した際の安定性について検討していないため、推奨しておりません。

    一包化した際の安定性を検討したデータや、他剤と配合した場合の安定性データはありません。

    ニュベクオは抗がん剤であり、取り扱う医療従事者への曝露も懸念されることからPTPより出さないでください

    治療

      A:

      遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌です。1)

       

      ◆◆参考文献◆◆

      1) ニュベクオ錠300mg 添付文書(第3版)

      A:

      通常、成人には1回2錠(ダロルタミドとして600mg)を1日2回、食後に服用します。なお、患者の状態により適宜減量されます。1)

       

      ◆◆参考文献◆◆

      1) ニュベクオ錠300mg 添付文書(第3版)

      A:

      飲み忘れた場合は、気がついた時にできるだけ早く1回分を飲んでください。ただし、次に通常服用する時間が近い(6時間以内)場合は飲まずに、次の服用時間に1回分を飲んでください。絶対に2回分を一度に飲んではいけません。1)

       

      ◆◆参考文献◆◆

      1) ニュベクオくすりのしおり(2020年5月作成)

      A:

      空腹時を避けて、食後に服用してください。

      ニュベクオは空腹時に服用すると、お薬の吸収が悪くなることがあります。必ず食後に服用し、どうしても食事がとれない場合は、バナナやおにぎりなど何か軽いものを食べてから服用してください。1)

       

      ◆◆参考文献◆◆

      1) ニュベクオを服用される方へ(2020年1月作成)

      薬効薬理・薬物動態

        A:

        ニュベクオは、アンドロゲン受容体(AR)のリガンド結合部位へのアンドロゲンの結合を競合的に阻害するとともに、ARの核内移行と転写活性を抑制します。これにより、ARを介したシグナル伝達を阻害し、アンドロゲン依存性腫瘍の増殖を抑制します。1)

         

        ◆◆参考文献◆◆

        1) ニュベクオ総合製品情報概要(2020年11月改訂)

        A:

        ニュベクオは空腹時に服用すると、お薬の吸収が悪くなることがあります。必ず食後に服用し、どうしても食事がとれない場合は、バナナやおにぎりなど何か軽いものを食べてから服用してください。1)

         

        ◆◆参考文献◆◆

        1) ニュベクオを服用される方へ(2020年1月作成)

        A:

        In vitro試験において、ダロルタミドは主にCYP3A4によって酸化的に代謝され、主にケト-ダロルタミドが産生されました。また、主にUGT1A9及びUGT1A1によってグルクロン酸抱合体に代謝されました。1) ダロルタミドの主要代謝物であるケト-ダロルタミドは、in vitroにおいてダロルタミドと同様の薬理活性を示しました。2)

        健康成人においてダロルタミド300mgを液剤として単回経口投与したとき、投与7日後までの尿中排泄率は投与量の63.4%、糞中排泄率は32.4%でした。尿中には主に代謝物として排泄され、未変化体の排泄率は投与量の6.7%でした。糞中には主に未変化体として排泄されました(投与量の30.3%)。2)

         

        ◆◆参考文献◆◆

        1) ニュベクオ錠300mg 添付文書(第3版)

        2) ニュベクオ総合製品情報概要(2020年11月改訂)

        安全性(特殊患者を含む)

          A:

          重度(Child-Pugh分類C)の肝機能障害患者への投与は推奨できません。1) 

          (重度の肝機能障害患者への使用経験がありません。)

          中等度(Child-Pugh分類B)の肝機能障害を有する被験者(外国人、非癌患者)9例に本剤600mgを食後に単回経口投与したとき、ダロルタミドのAUC48h及びCmaxは、健康成人と比較してそれぞれ1.9及び1.5倍に増加しました。2)

          中等度の肝機能障害患者へ本剤を投与する際は、副作用の発現等に留意し、慎重に投与を行ってください。1) 

           

          ◆◆参考文献◆◆

          1) ニュベクオ適正使用ガイド(第5版)

          2) ニュベクオ錠300mg 添付文書(第3版)

          A:

          透析を受けている末期腎不全患者(eGFR 15mL/min/1.73m2 未満)への投与は推奨できません。1)

          (透析を受けている末期腎不全患者への使用経験がありません。)

          重度(eGFR 15~29mL/min/1.73m2)の腎機能障害を有する被験者(外国人、非癌患者)10例に本剤600mgを食後に単回経口投与したとき、ダロルタミドのAUC48h及びCmaxは、健康成人と比較してそれぞれ2.5及び1.6倍に増加しました。2)

          本剤の主な排泄経路は、尿中排泄及び糞中排泄です。

          (健康男性被験者に[14C] ダロルタミド300mgを液剤にて経口投与したとき、投与した放射能の63.4%(未変化体として約7%)及び32.4%が尿中及び糞中に排泄されました。)

          重度の腎機能障害患者へ本剤を投与する際は、副作用の発現等に留意し、慎重に投与を行ってください。1)

           

          ◆◆参考文献◆◆

          1) ニュベクオ適正使用ガイド(第5版)

          2) ニュベクオ錠300mg 添付文書(第3版)

          A:

          2020年9月時点において、遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌の適応症で、米国における承認を取得した以降、EU、オーストラリアを含む38か国及び地域で販売されています。