製品Q&A
製剤に関する項目
A：
ニュベクオを一包化した際の安定性について検討していないため、推奨していません。
ニュベクオを一包化した際の安定性や、他剤と配合した場合の安定性は検討されていません。
ニュベクオは抗がん剤であり、取り扱う医療従事者への曝露も懸念されることから、服用までPTPより出さないでください。
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治療
A：
〈遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌〉と〈遠隔転移を有する前立腺癌〉です1)。
◆◆参考文献◆◆
1) ニュベクオ錠300mg 添付文書（第5版）
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A：
・遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌の場合、通常、成人は1回2錠（主成分として600mg）を1日2回、食後に服用します。なお、患者さんの状態により適宜減量します1) 。
・遠隔転移を有する前立腺癌の場合、ドセタキセルとの併用において、通常、成人は1回2錠（主成分として600mg）を1日2回、食後に服用します。なお、患者さんの状態により適宜減量します1) 。
◆◆参考文献◆◆
1) ニュベクオ錠300mg 添付文書(第5版)
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A：
飲み忘れた場合は、気がついた時にできるだけ早く1回分を飲んでください。ただし、次に通常服用する時間が近い（6時間以内）場合は飲まずに、次の服用時間に1回分を飲んでください。絶対に2回分を一度に飲んではいけません1) 。
◆◆参考文献◆◆
1) ニュベクオ錠300mg くすりのしおり（2023年2月作成）
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A：
通常、成人は1回2錠（主成分として600mg）を1日2回、空腹時を避けて、食後に服用してください（例：朝食後と夕食後 など）。 ニュベクオは空腹時に服用すると、お薬の吸収が悪くなることがあります。必ず食後に服用し、どうしても食事がとれない場合は、バナナやおにぎりなど何か軽いものを食べてから服用してください1)。
毎日できるだけ同じ時間に飲むようにしてください。
◆◆参考文献◆◆
1) ニュベクオを服用される方へ（2023年2月作成）
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薬効薬理・薬物動態
A：
ニュベクオは、アンドロゲン受容体（AR）のリガンド結合部位へのアンドロゲンの結合を競合的に阻害するとともに、ARの核内移行と転写活性を抑制します。これにより、ARを介したシグナル伝達を阻害し、アンドロゲン依存性腫瘍の増殖を抑制します1)。
◆◆参考文献◆◆
1) ニュベクオ錠300mg 総合製品情報概要（2023年2月改訂）
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A：
ニュベクオは空腹時に服用すると、お薬の吸収が悪くなることがあります。必ず食後に服用し、どうしても食事がとれない場合は、バナナやおにぎりなど何か軽いものを食べてから服用してください1) 。
◆◆参考文献◆◆
1) ニュベクオを服用される方へ（2023年2月作成）
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A：
In vitro試験において、ダロルタミドは主にCYP3A4によって酸化的に代謝され、主にケト-ダロルタミドが産生されました。また、主にUGT1A9及びUGT1A1によってグルクロン酸抱合体に代謝されました1) 。 ダロルタミドの主要代謝物であるケト-ダロルタミドは、in vitroにおいてダロルタミドと同様の薬理活性を示しました2) 。
健康成人においてダロルタミド300mgを液剤として単回経口投与したとき、投与7日後までの尿中排泄率は投与量の63.4%、糞中排泄率は32.4%でした。尿中には主に代謝物として排泄され、未変化体の排泄率は投与量の6.7%でした。糞中には主に未変化体として排泄されました（投与量の30.3%）2) 。
◆◆参考文献◆◆
1) ニュベクオ錠300mg 添付文書（第5版）
2) ニニュベクオ錠300mg 総合製品情報概要（2023年2月改訂）
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安全性（特殊患者を含む）
A：
重度（Child-Pugh分類C）の肝機能障害患者への投与は推奨できません。（重度の肝機能障害患者への使用経験がありません。）1)
中等度（Child-Pugh分類B）の肝機能障害を有する被験者（外国人、非癌患者）9例に本剤600mgを食後に単回経口投与したとき、ダロルタミドのAUC48h及びCmaxは、健康成人と比較してそれぞれ1.9及び1.5倍に増加しました2)。
中等度の肝機能障害患者へ本剤を投与する際は、副作用の発現等に留意し、慎重に投与を行ってください1) 。
また、臨床試験において、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）増加を伴う特異体質性肝反応※を示した重篤な症例が報告されました。ビリルビン増加を伴わない無症候性の特異体質性肝反応※を認めた症例も報告されています1)。
本剤投与開始前及び本剤投与中には適宜肝機能検査を行うなど、患者の状態を十分に確認してください1)。
本剤に関連する特異体質性薬物性肝障害※を示唆するトランスアミナーゼの上昇があらわれた場合は、本剤の投与を中止し、再投与は避けてください1)
※ 薬物性肝障害（drug-induced liver injury：DILI）は発症機序から、薬物もしくはその反応性代謝物の直接的な作用に起因する「本質性肝障害（intrinsicDILI）」と、個人の体質に基づくとされる「特異体質性肝障害（idiosyncratic DILI：iDILI）」に分類される。本質性肝障害は通常の肝障害と言われ、用量依存的に個体差無く発現し、病態は既知で発症の予測は比較的容易である。一方、iDILIの発症は用量、投与期間や薬理作用に依存せず、発症頻度は非常に低く、予測は困難である。（横井 毅, 日本薬理学会雑誌. 2020; 155:323-328.）
◆◆参考文献◆◆
1) ニュベクオ錠300mg 適正使用ガイド（第7版）
2) ニュベクオ錠300mg 添付文書（第5版）
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A：
透析を受けている末期腎不全患者（eGFR 15mL/min/1.73m2 未満）への投与は推奨できません。（透析を受けている末期腎不全患者への使用経験がありません。）1)
重度（eGFR 15～29mL/min/1.73m2）の腎機能障害を有する被験者（外国人、非癌患者）10例に本剤600mgを食後に単回経口投与したとき、ダロルタミドのAUC48h及びCmaxは、健康成人と比較してそれぞれ2.5及び1.6倍に増加しました2)。
本剤の主な排泄経路は、尿中排泄及び糞中排泄です。（健康男性被験者に[14C] ダロルタミド300mg を液剤にて経口投与したとき、投与した放射能の63.4%（未変化体として約7%）及び32.4%が尿中及び糞中に排泄されました。）1)
重度の腎機能障害患者へ本剤を投与する際は、副作用の発現等に留意し、慎重に投与を行ってください1)。
◆◆参考文献◆◆
1) ニュベクオ錠300mg 適正使用ガイド（第7版）
2) ニュベクオ錠300mg 添付文書（第5版）
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A：
遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌の適応症で、米国における承認取得以降、EU、オーストラリアを含む60以上の国・地域で承認されています（2023年2月時点）。遠隔転移を有する前立腺癌の適応症で、米国における承認取得以降、カナダ、シンガポールを含む6か国で承認されています（2023年2月時点）
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