投与前の確認事項（ｍCSPC)
投与方法
用法及び用量（前立腺癌のみを抜粋）
6. 用法及び用量
〈遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌〉
通常、成人にはダロルタミドとして1回600mgを1日2回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
〈遠隔転移を有する前立腺癌〉
ドセタキセルとの併用において、通常、成人にはダロルタミドとして1回600mgを1日2回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
7. 用法及び用量に関連する注意
〈効能共通〉
7.1 グレード3以上又は忍容できない副作用があらわれた場合は、回復するまで休薬するとともに、回復後は1回300mg1日2回に減量した用量での再開を考慮すること。ただし、患者の状態により、通常用量に増量することができる。
〈遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌、遠隔転移を有する前立腺癌〉
7.2 外科的又は内科的去勢術と併用しない場合の有効性及び安全性は確立していない。
ニュベクオ電子添文2026年3月改訂（第7版、効能変更、用法及び用量変更）
16.2 吸収
16.2.2 食事の影響
遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌患者6例に本剤600mgを食後に単回経口投与したとき、ダロルタミドのAUClast及びCmaxは、空腹時投与と比較して、それぞれ2.5及び2.8倍に増加した。
ニュベクオ電子添文2026年3月改訂（第7版、効能変更、用法及び用量変更）
■ 本剤の消失半減期は14～15時間であること、また、食後投与により、空腹時投与と比較して高い曝露量が得られることから、本剤の用法は「1日2回、食後に経口投与」となっています。
ARAMIS試験及びARASENS試験における用量調節基準
（試験薬と因果関係が否定できない毒性に対する用量調節・中止基準）
臨床的に重要でなく、症状を伴わない臨床検査値異常は除外する。
＊：NCI-CTCAE Ver.4.03による。
a：28日間を超えて回復が認められない場合、投与を完全に中止すること。
b：有害事象がベースラインまで回復、又は消失した場合は、試験責任（分担）医師の判断で600mg1日2回投与への増量を検討してもよい。
c：用量を600mgに増量した後で、2回目の試験薬との因果関係を否定できないグレード3以上の有害事象が発現した場合は、永久的に減量する。3回目のグレード3以上の試験薬との因果関係を否定できない有害事象が発現した場合は、試験薬の投与を完全に中止する。
4. 効能又は効果
〇遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌 〇遠隔転移を有する前立腺癌
〇アンドロゲン受容体陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌
ニュベクオ電子添文2026年3月改訂（第7版、効能変更、用法及び用量変更）
遠隔転移を有する前立腺癌に対する投与
【参考】
ARASENS試験における本剤、ADT及びドセタキセルの投与スケジュール
ARASENS試験におけるADTの注意点
第一世代抗アンドロゲン剤の併用／非併用を問わずADTを無作為割付け前12週間以内に開始していること
LHRHアゴニスト投与患者では、第一世代抗アンドロゲン剤を無作為割付け前4週間以上併用することが推奨された。ただし、第一世代抗アンドロゲン剤は無作為割付け時には中止していること
ARASENS試験におけるドセタキセルの注意点
ドセタキセルとして1回75mg/m2を各サイクルの1日目に1時間かけて点滴静注（医学的理由による投与時間の延長は許容）し、3週間間隔で6サイクル投与する
サイクル1は本剤開始後6週間以内に行う
治験担当医師の判断で、prednisone（国内未承認）又はプレドニゾロンの併用投与が可能
ドセタキセルに関連する血液毒性が認められた場合は、各医療機関の基準に従った支持療法（顆粒球コロニー刺激因子や顆粒球マクロファージコロニー刺激因子などの生体応答調節剤を含む）を行う
過敏反応及び体液貯留を防ぐため、ドセタキセル点滴静注前12時間、3時間及び1時間にデキサメタゾン8mgの経口投与を推奨
各医療機関の標準診療に従った制吐剤の投与を推奨
【参考】
ARASENS試験におけるドセタキセルの投与開始基準及び投与延期基準、用量調節基準及び中止基準
ドセタキセルの用量調節は、特定の種類の毒性に基づいて行う。NCI-CTCAE Ver.4.03による。
a：好中球減少症は、重度化し感染に至る可能性があるので、ドセタキセルを投与したすべての被験者について血球数測定を頻回に行い、観察すること。
b：ビリルビン、AST及びALTは、毎回のドセタキセル投与サイクル前に測定する。
c：6サイクル完了前にドセタキセルの投与を中止した場合においても、試験薬の投与は継続可能とした。
ドセタキセルの電子添文には、7.用法及び用量に関連する注意として以下のように記載されていますのでご注意ください。
ドセタキセルの投与開始・投与延期・用量調節・中止等の基準に関しては、最新のドセタキセルの電子添文及び適正使用ガイドをご参照ください。
ドセタキセルとの併用にあたって
ドセタキセルとの併用時における投与前チェックリスト
【参考】
ドセタキセルとの併用時における投与前チェックリスト（ARASENS試験における基準）
本剤とドセタキセルの併用にあたっては、遠隔転移を有する前立腺癌が対象となります。
本剤投与開始前に、患者の状態を十分に確認してください。
本剤投与が適切であるか、慎重にご判断ください。
※ ARASENS試験の基準値よりもドセタキセルの電子添文・適正使用ガイドに記載されている基準値の方が厳しい場合、後者の基準値を記載した。
ドセタキセルの電子添文には、下記のように記載されていますのでご注意ください。
電子添文の改訂にご留意ください。
タキソテール電子添文2025年10月改訂（第6版）
ニュベクオ＋ドセタキセル併用時に起きやすい症状
以下は、ニュベクオ＋ドセタキセルの併用療法（＋ADT）の臨床試験で多くみられた症状です。
